Quality Assurance Associate

Quality Assurance Associate

1er turno
Miércoles a domingo
6:30 a. m. a 2:30 p. m.
Salario: $* por hora

Orientación para nuevos empleados: martes, de 8:30 a. m. a 3:00 p. m.

RESUMEN DE LA POSICIÓN

Estamos buscando un(a) Quality Assurance Associate para apoyar las operaciones de calidad dentro de un ambiente regulado de manufactura farmacéutica y/o dispositivos médicos.

La persona seleccionada será responsable de realizar inspecciones de materiales, revisar documentación de manufactura, gestionar disposiciones de materiales y productos en SAP, y asegurar el cumplimiento con los procedimientos internos y requisitos regulatorios aplicables.

RESPONSABILIDADES PRINCIPALES

• Realizar muestreo e inspección física de materias primas y componentes de empaque de acuerdo con especificaciones, planos y procedimientos aprobados.

• Documentar las inspecciones y actividades de calidad en SAP y en los formularios requeridos.

• Revisar Device History Records (DHR) para asegurar que estén completos, correctos y en cumplimiento con las especificaciones establecidas.

• Realizar decisiones de uso y disposición en SAP para materias primas, material en proceso y producto terminado.

• Verificar que la documentación de manufactura y pruebas esté completa antes de la disposición o liberación del producto.

• Verificar que los procesos de line clearance se realicen correctamente luego de las actividades de manufactura y empaque.

• Crear, investigar, documentar y cerrar notificaciones de calidad relacionadas con materiales no conformes.

• Participar en la investigación y resolución de situaciones relacionadas con la calidad de suplidores.

• Mantener registros relacionados con el desempeño y calidad de materiales y suplidores.

• Asegurar que las tareas se realicen de acuerdo con los requisitos de QSR, ISO, OSHA y los procedimientos internos de calidad.

• Participar en adiestramientos relacionados con calidad, cumplimiento regulatorio y seguridad.

• Apoyar los programas de Environmental Health Safety (EHS) y reportar cualquier riesgo identificado.

• Recomendar mejoras relacionadas con calidad, procesos, eficiencia operacional y disponibilidad del producto.

• Realizar otras tareas relacionadas según sea necesario.

REQUISITOS Y DESTREZAS

• Conocimiento de requisitos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica y/o de dispositivos médicos.

• Conocimiento de técnicas de muestreo de materiales y estándares ANSI/ASQ.

• Experiencia en Incoming Quality Assurance Inspection.

• Experiencia realizando disposición de materiales o productos en SAP.

• Buenas destrezas de análisis y solución de problemas.

• Excelentes destrezas de organización y planificación.

• Buenas destrezas de comunicación verbal y escrita.

• Manejo de Microsoft Windows y Microsoft Office.

• Bilingüe: español e inglés.

EDUCACIÓN Y EXPERIENCIA

Preferiblemente, Bachillerato en una disciplina científica o técnica relacionada, como:

• Química
• Bioquímica
• Microbiología
• Biología
• Ingeniería

Además de un mínimo de 1 año de experiencia en Quality Assurance y/o Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.

O

Grado Asociado con un mínimo de 5 años de experiencia en Quality Assurance dentro de la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.

También se podrá considerar una combinación equivalente de educación y experiencia relacionada.

REQUISITOS FÍSICOS

La posición puede requerir caminar, permanecer sentado(a), empujar, halar, levantar y cargar objetos de peso liviano. También requiere el uso frecuente de manos y dedos, visión cercana y capacidad para distinguir colores.

Ocasionalmente puede requerir estar de pie, arrodillarse, escuchar y utilizar visión a distancia.

AMBIENTE DE TRABAJO

El trabajo se realiza principalmente dentro de una facilidad de manufactura y puede incluir exposición a temperaturas frías y a riesgos relacionados con ambientes biomédicos y de manufactura.

La persona seleccionada deberá cumplir con todos los procedimientos de seguridad, calidad y uso de equipo de protección personal requeridos.

Invitamos a candidatos(as) que cumplan con los requisitos a solicitar. BD*JD